央廣網北京2月19日台灣褐藻醣膠消息(記者沈靜文)據中國之聲《央廣新聞》報道, 只需一滴血或一點唾液,就能預測罹患多種疾病,具備這樣功能的“基因測序體檢”在不少地方受到青睞。日前,國家食藥監管總局、國家衛計委聯合發出通知,要求在相關準入標準、管理規範出台以前,任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用;已經開展的,要立即停止。
  食藥監管總局和衛生計生委的通知稱,包括產前基因檢測在內的基因測序相關產品汽車貸款和技術屬於當代前沿產品和技術研究範疇,涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等問題,亟需加強管理。
  兩部門表示,按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理港式飲茶辦法(試行)》等規定,基因測序診斷產品(包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件),通過對人體樣本進行體外檢測,用於疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測等,符合醫療器械的定義,應作為醫療器械管理,並應按照《醫療器械監督管理條例》及相關產品註冊的規定申請產品註冊;未獲准註冊的醫療器械產品,不得生產、進口、銷售和使用。
  在通知發佈後,包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品,如用於疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀固態硬碟態評價和遺傳性疾病的預測,需經食品藥品監管部門審批註冊,並經衛生計生行政部門批准技術準入方可應用。已經應用的,必須立即停止。
  通知中餐飲設備推薦明確表示,在相關的準入標準、管理規範出台以前,任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用,已經開展的,要立即停止。通知下發後仍繼續開展的,要依法依規予以查處,並將相關情況及時上報國家衛計委。  (原標題:食藥監管總局衛計委聯合叫停基因測序臨床應用)
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